取得卫生行政部门定点。

烟台市行政区域内新开办的医疗机构制剂室。

1、《医疗机构制剂许可证申请表》；

　　2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

　　3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

　　4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

　　5、拟开办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

　　6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

　　7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

　　8、主要配制设备、检测仪器目录；

　　9、制剂配制管理、质量管理文件目录；

　　10、《医疗机构制剂许可证》复印件（只适用于变更）。

  以上材料一式三份。

市局自接到申请资料之日起5个工作日内完成对申请资料的审查和现场初验工作，提出转报意见，与申请资料一并报送省食品药品监督管理局。

暂不收费。

《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局局令第18号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局局令第27号）。

-无