?定期安全性更新报告监测与评价工作程序

• 　　1 目的

  　　为规范药品不良反应监测与评价工作，保障定期安全性更新报告（PSUR）监测与评价工作的质量和效率，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。

  　　2 术语

  　　PSUR——“定期安全性更新报告”的简称。

  　　3 职责

  　　3.1业务综合处负责PSUR审核意见的汇总和上报。

  　　3.2化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处分别承担进口药品PSUR的审核与汇总。

  　　4 工作程序

  　　4.1化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处监测人员登陆国家药品不良反应监测系统，对进口药品生产企业提交的PSUR进行审核（详见附件），1个季度内完成评价意见。

  　　4.2对于需要关注的药品安全性问题，监测人员参阅《药品不良反应监测技术报告撰写指南》开展分析评价。必要时组织召开专家咨询会、企业沟通会，具体要求详见《专家咨询会管理规范》、《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》。

  　　4.3监测人员每年对进口药品的PSUR进行汇总、分析和评价，并撰写报告。报告内容包括PSUR报告企业与品种情况的统计、发现的药品安全风险、评价意见等。并于5月1日前经相关业务部门负责人审阅后，报业务综合处。

  　　4.4业务综合处对各省上报的国产药品PSUR汇总报告以及中心各业务部门上报的进口药品PSUR汇总报告进行汇总，经中心领导审批后，于7月1日前报总局药品化妆品监管司。

  　　5 本程序由业务综合处负责解释。

  　　6 本程序自2013年8月3日起施行。原《定期安全性更新报告监测与评价工作程序》（监测与评价综〔2013〕76号）同时废止。

  　　

  　　附件：药品定期安全性更新报告审核要点

  　　

药品定期安全性更新报告审核要点